薬機法施行規則第85条の2 第1項より、医薬部外品の総括製造販売責任者の基準は以下のように定められています。
１．薬剤師
２．大学、若しくは高等専門学校で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
３．高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を終了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
４．厚生労働大臣が前3項に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めたもの
４については、外国の医科大学卒業も該当するという情報を得ております。
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